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2020年12月11日 (金)

ヒューマンエラー、じゃなくてね

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「水虫」の薬に「睡眠薬」の成分が混じってしまい、服用した人が急に意識を失って、という。。混ざったのは「リルマザホン」で、それは同社の製品名で、よくよく調べたら「ベンゾジアゼピン系」…「ハルシオン」と書いたら分かる人多かろう。んな強い薬普通の人が飲んだら昏倒するわ。お亡くなりになった方も出た(12/10)。

知らないメーカだと思ったらジェネリックだと。だから、というワケでは無いのだが、記者会見を見てたら「ヒューマンエラーで」。

ん?

メーカ勤めでISO噛んでる方はピンときたと思うが、ヒューマンエラーはそれを誘発するシステムが良くないというのがISO9001の物言いである。製薬業には法で指定されたGQP (Good Quality Practice)「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」を守れというのがあって、

①製造エリア・包装エリア・一般エリアの明確なゾーニング、機能的・合理的な動線計画により虫の侵入やクロスコンタミネーションを防止
②製造室内の清浄度管理や室間差圧の制御による空調を採用することで、高度な品質・衛生管理が可能な製造環境を実現

用語が難しいが、要は「クロスコンタミネーション」というのが「混ぜるな危険」という意味である。これは「防止する仕組みを作れ」という意味である。

で、その管理方法、QMS(Quality management system)「品質マネジメントシステム」に言及したのがICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use):医薬品規制調和国際会議 Q10という仕組みで、何のことはない、ISO9001ベースである。

ISO9001は「人力管理」自体は認めさせることは可能である。ただ、そこで間違いを犯したならば、犯すと大きなリスクを招聘するのであるなら、人力以外の方法による管理を求められる。自動化・機械化であり「ポカ除け」だ。「他の薬が混ざる」…コンタミなんか最初に考える最大のリスクのはずで、ヒューマンエラーと言ったからにはそういうところを人任せにしていた裏返しということになる。

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ライン分けてると謳ってあるがなぜ混ざったし。「多品目を生産」…一人が複数のラインに関わるとこういうことが起こりやすいが。

再発防止・是正措置の結果を見てみたい。他山の石としても。

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